Фармацевтична компанія “Дарниця” обрала мікробіологічний аналізатор Bruker MALDI Biotyper для ідентифікації мікроорганізмів
В матеріалі розказуємо про те, яке обладнання було обрано в якості оптимального рішення та яким чином воно дало змогу компанії збільшити пропускну здатність виробництва і привести його у відповідність до стандарту ЄС щодо виробництва стерильних лікарських засобів.
04.04.2025
Про клієнта
Головною місією компанії є допомога медичним працівникам та пацієнтам у покращенні якості життя завдяки науці, інноваціям і доступним рішенням.
Запит Клієнта
Перед мікробіологічною лабораторією контролю якості компанії “Дарниця” постала задача: швидка та достовірна ідентифікація мікроорганізмів. Оскільки компанія представлена на міжнародному фармацевтичному ринку, основними критеріями для вибору обладнання були відповідність вимогам Додатку 1 до GMP ЄС і висока пропускна здатність обладнання для виконання десятків ідентифікацій за лічені хвилини.
Оскільки виявлення мікробного забруднення має важливе значення для фармацевтичних виробників, створення програми моніторингу навколишнього середовища на виробництві компанії було також одним з ключових факторів при пошуку оптимального рішення. Завдяки цьому спеціалісти “Дарниці” отримували б інформацію про відстеження забруднення через інгредієнти або біоплівки у водопроводі для запобігання можливого мікробного забруднення фармацевтичної продукції.
Запропоноване рішення
На сьогоднішній день світовим стандартом в ідентифікації мікроорганізмів є MALDI-TOF мас-спектрометрія, яка дозволяє мікробіологічним лабораторіям надійно, швидко і економічно ефективно ідентифікувати мікроби починаючи з колоніального матеріалу.
Таким чином, для пришвидшення ідентифікації мікроорганізмів та збільшення пропускної здатності лабораторії нашими спеціалістами було прийнято рішення про встановлення мікробіологічного аналізатора MALDI Biotyper від нашого партнера, компанії Bruker.
Будучи світовим лідером у галузі мас-спектрометрії MALDI-TOF, Bruker постійно розширює функціональні можливості своїх комплексних рішень. Створивши аналізатор MALDI Biotyper, компанія допомогла багатьом мікробіологічним лабораторіям вивести роботу на вищий рівень.
Серед головних переваг аналізатора:
- широке покриття мікроорганізмів та патогенних грибків: більш ніж 4700 видів у бібліотеці, що постійно оновлюється;
- дешевша вартість аналізу порівняно з класичними методами ідентифікації: багаторазові пластини для зразків забезпечують гнучкість та значно здешевлюють аналіз;
- відповідність програмного забезпечення вимогам FDA 21 CFR, частина 11, що забезпечує повне відстеження дій оператора;
- висока точність вимірювань та надійність завдяки використанню методу MALDI-TOF MS.
Результат
Впровадження аналізатора MALDI Biotyper від Bruker дозволило мікробіологічній лабораторії компанії підвищити оперативність та точність процесу ідентифікації мікроорганізмів. Відтепер пробопідготовка та аналіз 96 зразків лабораторії займає менше години, що істотно підвищує пропускну здатність та зменшує час очікування результатів. Також важливо відзначити, що обладнання повністю відповідає вимогам Додатку 1 до GMP ЄС, що підтверджує міжнародну якість процесів на підприємстві.