Фармацевтическая компания «Дарница» выбрала микробиологический анализатор Bruker MALDI Biotyper для идентификации микроорганизмов
В материале рассказываем о том, какое оборудование было выбрано в качестве оптимального решения и каким образом оно позволило компании увеличить пропускную способность производства и привести его в соответствие со стандартом ЕС по производству стерильных лекарственных средств.
О клиенте
Компания «Дарница» является лидером фармацевтического рынка Украины и входит в рейтинг крупнейших бизнесов по версии журнала Forbes.
Главной миссией компании является помощь медицинским работникам и пациентам в улучшении качества жизни благодаря науке, инновациям и доступным решениям.
Запрос Клиента
Перед микробиологической лабораторией контроля качества компании «Дарница» встала задача: быстрая и достоверная идентификация микроорганизмов. Поскольку компания представлена на международном фармацевтическом рынке, основными критериями для выбора оборудования были соответствие требованиям Приложения 1 к GMP ЕС и высокая пропускная способность оборудования для выполнения десятков идентификаций за считанные минуты.
Поскольку выявление микробного загрязнения имеет важное значение для фармацевтических производителей, создание программы мониторинга окружающей среды на производстве компании было также одним из ключевых факторов при поиске оптимального решения. Благодаря этому специалисты «Дарницы» получали бы информацию об отслеживании загрязнения через ингредиенты или биопленки в водопроводе для предотвращения возможного микробного загрязнения фармацевтической продукции.
Предложенное решение
На сегодняшний день мировым стандартом в идентификации микроорганизмов является MALDI-TOF масс-спектрометрия, которая позволяет микробиологическим лабораториям надежно, быстро и экономически эффективно идентифицировать микробы начиная с колониального материала.
Таким образом, для ускорения идентификации микроорганизмов и увеличения пропускной способности лаборатории нашими специалистами было принято решение об установке микробиологического анализатора MALDI Biotyper от нашего партнера, компании Bruker.
Будучи мировым лидером в области масс-спектрометрии MALDI-TOF, Bruker постоянно расширяет функциональные возможности своих комплексных решений. Создав анализатор MALDI Biotyper, компания помогла многим микробиологическим лабораториям вывести работу на более высокий уровень.
Среди главных преимуществ анализатора:
- широкое покрытие микроорганизмов и патогенных грибков: более 4700 видов в библиотеке, которая постоянно обновляется;
- более дешевая стоимость анализа по сравнению с классическими методами идентификации: многократные пластины для образцов обеспечивают гибкость и значительно удешевляют анализ;
- соответствие программного обеспечения требованиям FDA 21 CFR, часть 11, что обеспечивает полное отслеживание действий оператора;
- высокая точность измерений и надежность благодаря использованию метода MALDI-TOF MS.
Результат
Внедрение анализатора MALDI Biotyper от Bruker позволило микробиологической лаборатории компании повысить оперативность и точность процесса идентификации микроорганизмов. Отныне пробоподготовка и анализ 96 образцов лаборатории занимает менее часа, что существенно повышает пропускную способность и уменьшает время ожидания результатов. Также важно отметить, что оборудование полностью соответствует требованиям Приложения 1 к GMP ЕС, что подтверждает международное качество процессов на предприятии.